3．后GMP時(shí)代

　　從2004年7月起，即人們所謂的后GMP時(shí)代。藥機(jī)市場出現(xiàn)了“寒流”。此時(shí)，制藥企業(yè)對(duì)設(shè)備的采購思路正從低價(jià)向求精、求質(zhì)與求技術(shù)的方向轉(zhuǎn)變。從上海恒誼公司2006年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，大部分用戶選擇購買的是電子數(shù)粒的瓶包裝線，其銷售成績更是占據(jù)了全年銷售量的80%，而對(duì)包裝線速度的選擇以中高速 (80~120瓶/分) 為主；同時(shí)，很多購買模板機(jī)械式數(shù)粒機(jī)的用戶也都配上了在線檢測(cè)裝置�？梢哉f，此時(shí)的用戶對(duì)藥用瓶裝數(shù)粒包裝線的要求，從以前為了GMP認(rèn)證而轉(zhuǎn)變?yōu)榱苏嬲�提高產(chǎn)量與包裝質(zhì)量上，這也是后GMP時(shí)代藥用瓶裝數(shù)粒包裝線所凸顯的新亮點(diǎn)。

　　后GMP時(shí)代藥用瓶裝數(shù)粒包裝線的新看點(diǎn)

　　隨著大規(guī)模GMP認(rèn)證的結(jié)束，一部分制藥企業(yè)被淘汰出局，另一部分勝出的制藥企業(yè)則面臨產(chǎn)量擴(kuò)大、效益增大的局面，其需要添置新設(shè)備。此時(shí)，我國的制藥企業(yè)也變得更加冷靜與理智，其對(duì)新置設(shè)備會(huì)提出更高的要求。而藥用瓶裝數(shù)粒包裝線作為藥機(jī)的一部分，其在后GMP時(shí)代中所凸顯的新亮點(diǎn)，可從以下三個(gè)層面來講解。

　　1．藥品的安全性

　　從廣義上說，藥品在分裝包裝過程后，需在出貨、儲(chǔ)運(yùn)、上架到使用者的保質(zhì)期內(nèi)達(dá)到以下要求：保證劑量、化學(xué)成分與生物活性等不變，防止誤服與調(diào)包，同時(shí)其過程能可追溯與可說明。這些要求都將促進(jìn)藥用瓶裝數(shù)粒包裝線產(chǎn)生新的技術(shù)要點(diǎn)。

　　■  藥品包裝的安全性措施

　　為了體現(xiàn)藥品包裝的安全性原則，在藥用瓶裝數(shù)粒包裝線中與其有關(guān)將涉及到三個(gè)方面：

　　塑瓶包裝形式的科學(xué)性設(shè)計(jì)。如采用加塞紙、塞PE膜、塞棉花等方法，以防震動(dòng)而產(chǎn)生碎片；如采用加抗氧劑、干燥劑等方法，以防變質(zhì)、霉變或降低藥價(jià)；如采用鋁箔封口的設(shè)計(jì)，以達(dá)到密封要求。

　　藥包材的安全有效性設(shè)計(jì)。高阻隔性材料的應(yīng)用，如采用PE、PP、PET等；塑瓶的外形特征設(shè)計(jì)要有科學(xué)性與可生產(chǎn)性，如其外形的幾何形狀與瓶口的設(shè)計(jì)；對(duì)鋁箔的要求，需其有隔斷性、粘結(jié)劑與瓶口的親和性。

　　保證生產(chǎn)過程的安全性設(shè)計(jì)。在整條藥用瓶裝數(shù)粒包裝線的運(yùn)行過程中，通過對(duì)設(shè)備的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行切實(shí)有效地監(jiān)測(cè)和控制來保證每一瓶藥包裝過程是安全的，并確保不存在有瑕疵的藥品。對(duì)于藥用瓶裝數(shù)粒包裝線的安全性控制應(yīng)貫穿在理瓶、空氣清洗、塞干燥劑或塞棉花、旋蓋、鋁箔封口、貼標(biāo)、打批號(hào)裝盒等各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　■ 藥用瓶裝數(shù)粒包裝線關(guān)鍵點(diǎn)質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)：

　　(1)自動(dòng)理瓶機(jī)工序，例瓶檢測(cè)；

　　(2)數(shù)粒機(jī)工序，缺粒檢測(cè)(或放入后置自動(dòng)稱檢測(cè))，國內(nèi)近來已有碎粒檢測(cè)的突破；

　　(3)塞入機(jī)工序，如對(duì)塞紙的進(jìn)行缺紙檢測(cè)，又如對(duì)塞干燥劑的進(jìn)行漏塞檢測(cè)與防破包檢測(cè)，再如對(duì)塞棉花的防漏塞檢測(cè)；

　　(4)旋蓋機(jī)工序，如無蓋、反蓋與斜蓋檢測(cè)；

　　(5)鋁箔封口機(jī)工序，上海恒誼已研發(fā)成功了在線氣密性檢測(cè)，將取替國內(nèi)大都藥企依靠實(shí)驗(yàn)室抽查的局面；

　　(6)貼標(biāo)機(jī)工序，當(dāng)前是對(duì)漏貼標(biāo)、漏打碼的檢測(cè)，今后將朝著對(duì)斜貼標(biāo)、打碼清晰否的檢測(cè)方向發(fā)展；

　　(7)裝盒機(jī)工序，漏說明書、漏瓶、爛盒與漏批號(hào)檢測(cè)。

　　這些在線檢測(cè)措施可使藥品包裝的安全性大大地提高。目前，中國藥機(jī)在機(jī)械性能上與國外相比，差距已經(jīng)很小，只是在線檢測(cè)方面還有很多差距。

　　2．設(shè)備的高效性

　　高效性也是評(píng)估設(shè)備真正使用效率的重要指標(biāo)。從目前市場的實(shí)際情況分析，制藥企業(yè)以選購中高速型設(shè)備為主，尤其是80~100瓶/分范圍的藥機(jī)。當(dāng)前國內(nèi)裝備制造整體水平而言，在這個(gè)速度范圍，國內(nèi)可選擇的設(shè)備比較多，且技術(shù)也比較成熟，成套性強(qiáng)，性價(jià)比也比較高。因此，制藥企業(yè)可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)流程而定，值得一提的是，數(shù)粒機(jī)每粒的裝量應(yīng)被考慮。

　　■ 更換品種規(guī)格的方便與快捷。

　　這是檢驗(yàn)藥用瓶裝數(shù)粒包裝線是否高效的重要方面。舉例說明：

　　(1)A線速度100瓶/分，每班工作7小時(shí)（420分鐘），更換規(guī)格時(shí)需3小時(shí)（180分鐘），剩240分鐘用于生產(chǎn)，即240分×100瓶/分=2.4萬瓶；

　　(2)B線速度60瓶/分，更換規(guī)格需半小時(shí)（30分鐘），剩390分鐘用于生產(chǎn)，即390分×60瓶/分=2.3萬瓶。

　　通過這個(gè)例子，說明更換規(guī)格所占去的時(shí)間對(duì)整條線產(chǎn)能的影響何等重要；同時(shí)，盲目追求高速也是意義不大的。

　　對(duì)制造商而言，要達(dá)到簡便快捷的目標(biāo)，在藥用瓶裝線整線設(shè)計(jì)時(shí)，就要盡可能避免調(diào)換零部件，變“調(diào)換”為“調(diào)節(jié)”。同時(shí)，還必須考慮設(shè)備的調(diào)節(jié)范圍要盡可能的大，以適應(yīng)各種規(guī)格的瓶子。如上海恒誼的產(chǎn)品，對(duì)于50ml~300ml規(guī)格的瓶子，只需經(jīng)過調(diào)節(jié)來更換規(guī)格，操作簡便，既減小了維修工作量，也為藥廠節(jié)省了人工成本。

　　■ 便于清潔。

　　藥用瓶裝數(shù)粒包裝線應(yīng)便于清潔與消毒，以及能方便去除前批生產(chǎn)的遺留物，這也是GMP的重要原則。因?yàn)楦鼡Q批號(hào)時(shí)，必須徹底做好清洗與消毒工作。這對(duì)于設(shè)備而言，不可避免的要拆卸和清洗某些單元，這就要求在整線設(shè)計(jì)時(shí)，對(duì)需拆卸和清洗的部分結(jié)構(gòu)要做到簡單、輕巧，盡可能實(shí)現(xiàn)免工具安裝，特別要避免使用專用工具。

　　■ 良好的穩(wěn)定性、可靠性、可組合性。

　　藥用瓶裝數(shù)粒包裝線在設(shè)計(jì)時(shí)，要盡可能考慮機(jī)械結(jié)構(gòu)的緊固性，零部件的緊固形式要合理可靠，不易松動(dòng)，傳動(dòng)部分要有安全防護(hù)措施。不提倡以提高機(jī)械轉(zhuǎn)速手段來提高產(chǎn)能，而應(yīng)是增加工位，避免機(jī)械因高速、高溫而提早失效。

　　此外，藥用玻璃瓶裝數(shù)粒包裝線要體現(xiàn)靈活的組合性，單機(jī)要能獨(dú)立自控運(yùn)行，經(jīng)組合的要能自然成線聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)柔性同步。

　　■人性化的操作。

　　藥用瓶裝數(shù)粒包裝線的人性化操作，使操作者感覺方便、舒適、不易產(chǎn)生疲勞。為了體現(xiàn)對(duì)工人的關(guān)愛，改善工人的工作環(huán)境，藥用瓶裝數(shù)粒包裝線的運(yùn)行噪聲要盡可能小，數(shù)粒機(jī)要有吸塵器接口，盡可能避免藥粒飛揚(yáng)而對(duì)工人造成的傷害。同時(shí)，控制操作簡單易懂，能有效防止誤操作。

　　■ 完美的售后服務(wù)。

　　藥用瓶裝數(shù)粒包裝線制造商應(yīng)對(duì)藥廠提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，以及實(shí)現(xiàn)操作培訓(xùn)、備件或更換件的供應(yīng)承諾，還要能協(xié)助用戶做好設(shè)備的DQ、IQ、OQ、PQ等各項(xiàng)驗(yàn)證。在技術(shù)支持文件中應(yīng)詳盡地對(duì)設(shè)備的功性、性能、參數(shù)和操作說明進(jìn)行描述，也要有設(shè)備安裝圖、電氣原理圖、零部件或更換件清單。

　　3．生產(chǎn)低成本的整合性

　　(1)與生產(chǎn)規(guī)模匹配的原則，根據(jù)每一批號(hào)的投料量與企業(yè)生產(chǎn)流程的特點(diǎn)來確定藥用瓶裝線的速度。

　　(2)性價(jià)比的原則，一是藥品包裝的安全性，即遠(yuǎn)離投訴、減少危機(jī)和損失，提高質(zhì)量合格率；二是高效性、高產(chǎn)出，以創(chuàng)造利潤。

　　(3)節(jié)約空間的原則，保證設(shè)備體積小，占潔凈區(qū)少，以減少運(yùn)行成本。

　　(4)節(jié)能的原則，考慮設(shè)備的低能耗與藥包材的低耗損。

　　(5)減少用工的原則，考慮設(shè)備自動(dòng)化程度，以減少人工。

　　展望

　　隨著我國新版GMP出臺(tái)，其將不斷地與cGMP接軌，展望藥用玻璃瓶裝數(shù)粒包裝線將會(huì)出現(xiàn)以下新亮點(diǎn)：

　　(1)操作有規(guī)程，運(yùn)行有監(jiān)控，過程有記錄，事后有總結(jié)；

　　(2)屬性確認(rèn)將不斷完善，并將圍繞DQ、IQ、OQ、PQ所展開；

　　(3)設(shè)備的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，在一定的極限范圍內(nèi)確定的變量指標(biāo)是保證能達(dá)到的；

　　(4)設(shè)備的變更控制，將朝著變更→有序進(jìn)行→評(píng)估→再確認(rèn)再驗(yàn)證方向發(fā)展；

　　(5)考慮偏差調(diào)查與參數(shù)放行兩個(gè)過程；

　　(6)進(jìn)一步提高與完善設(shè)備的清潔與消毒；

　　(7)強(qiáng)化對(duì)PLC數(shù)據(jù)輸入的授權(quán)，著重電子記錄和電子簽名工作，著重研發(fā)遠(yuǎn)程控制和調(diào)整。

　　總之，我國藥用玻璃瓶裝數(shù)粒包裝線未來發(fā)展的總體思路是可追溯性與可說明性。